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植入性醫療器械將建“全球身份證”
作者:醫療器械創新網    發布于:2015-01-20 09:09:43    文字:【】【】【
摘要:近日,從上海食藥監部門獲悉,2007年在滬首創的醫療器械編碼標示系統未來將有望推廣至全球,一個由各國器械唯一標識編碼組成的大型公益數據庫將向全球免費公開。

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據介紹,早在7年前,上海就在全球范圍內率先開展了植入性醫療器械全程追溯系統探索,可謂是植入性醫療器械“全球身份證”的雛形。

當時,市食藥監管局和市衛生局針對植入性醫療器械追溯需要的全球唯一編碼,發布了相關操作規則,要求企業嚴格執行國際標準,保持編碼的唯一性和可追溯性,并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。同時要求各醫療機構應在手術后向患者公開植入產品的明細清單及追溯信息。

2011年,上海對醫療器械的追溯管理又開始了新的探索,將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇。在2013年自貿區成立后,有關部門正在推動將進口醫療器械的自貿區庫存與醫院庫存對接。

此外,歐美國家也相繼仿效,據記者了解到,植入性醫療器械全程追溯系統從上海推出后,引起國際監管領域的高度關注。2011年9月,國際上形成醫療器械“全球身份證”實施指南文件,并就編碼的分配和協調達成共識。此后,歐美都啟動了國內立法程序。

今后,如果全球各國藥監部門采用統一的編碼方案和應用技術信息識別手段,就可將產品標簽中的自動識別信息與各國家注冊批準的信息直接掛鉤,做到向全球免費公開,從而形成市場化的公眾參與監督制度。

植入性醫療器械直接關系到患者的生命安全和生活質量,具有高風險的特性,對其穩定性、精密度、安全性、有效性要求嚴格,其占醫院醫療器械總金額比重大。醫院植入性醫療器械是醫院醫療器械管理的重點和難點。據記者了解到僅在2010年,甘肅省食品藥品監督管理局收到醫療器械不良事件報告就405例,其中造成嚴重危害的32例,其中大部分就是由植入性醫療器械造成。并且較之一般手術而言,植入醫療器械的手術具有花費高、風險大的特點。對于普通百姓而言,植入醫療器械手術就是“大手術”,一旦發生質量問題,給患者造成的影響比較嚴重,不光是經濟損失,而且對身體直接造成直接傷害,輕則致殘,重則危及生命。比如前段時間引起社會廣泛關注的“女子術后近兩年未出院 體內植入醫療器械來歷不明”的新聞報道,使植入性醫療器械再次成為人們關注的焦點。記者了解到中山醫院在胡女士手術中未記錄相關產品的廠家及品牌,且未留存手術中所使用的椎間融合器包裝、標簽標識,導致無法確定植入的椎間融合器品名、規格型號、批號等信息,造成產品信息無法追溯,正是此類惡性事件的集中體現。

值得期待的是,一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施,市場上流通的醫療器械產品將可被快速、高效地識別,特別是器械出了質量問題時可以快速召回,也可防止假冒偽劣產品流入市場,可謂是醫療器械監管領域的一大革新。

植入性醫療器械種類規格多,更新換代周期短,合理選用需基于最新的醫療器械信息。但患者對植入性醫療器械缺乏專業判斷知識,患者的決定很大程度上依賴于醫生的指導、建議和判斷。因此,醫院要為醫生提供全面、詳細的植入性醫療器械信息,比如:骨科、外科和眼科等使用量較大的科室,以保證醫生能將植入性醫療器械信息準確無誤地傳遞給患者,杜絕供應商直接向患者推銷的情況,充分保證患者的知情同意權。此外,醫院應通過保證植入性醫療器械追溯的及時性、有效性,發現不良反應及時采取措施,杜絕惡性事件的發生。(醫療器械創新網)

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