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時隔8年FDA第一次批準新型減肥醫療器械
作者:果殼網    發布于:2015-02-04 10:32:58    文字:【】【】【

這是2007年以來FDA首次批準新型的減肥醫療設備。

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1月14日,美國食品藥品監督管理局正式批準了一種新型的減肥醫療器械。與藥物不同,這種植入設備通過電刺激直接影響人體的迷走神經節律,進而控制使用者對饑飽的感知,以此減少熱量攝入。這是2007年以來FDA首次批準新型的減肥醫療設備。目前,這種設備只被批準用于常規方法無法控制體重或極重度肥胖(BMI在35~45之間,且存在至少一種相關并發癥)的成年患者。

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這種名為“Maestro可充電系統”(Maestro? Rechargeable System)的減肥設備由皮下植入的神經節律調節器和兩個作用于迷走神經的植入電極組成,它需要通過手術完成植入。這套設備會間歇性地發送電脈沖信號,作用于連接胃部和大腦的迷走神經,從而影響使用者對饑餓和飽腹的感知。該設備可以通過外部充電器和發射線圈進行充電,并可以根據個體需要進行運行模式調整。當不再需要該設備時,它可以隨時再通過手術取出。目前研究顯示,這種設備可以抑制大腦與胃部之間的神經活動,不過它確切的減重機制依然不是非常明確。

該設備的安全性和有效性在一項納入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的臨床研究中進行了驗證。該研究發現,在經過12個月的治療之后,治療組與對照組相比多減掉了8.5%的體重。在治療組中,約有半數的受試者至少減去了20%的多余體重。這一結果并沒有達到最初設定的“比對照組多減重10%”的目標,不過FDA顧問委員會發現,18個月時的數據顯示這種設備具有持續的減重作用。委員會認為,對于適應癥指定的重度肥胖者,這種設備的獲益大于風險。在綜合考慮了研究數據、專家意見及重度肥胖患者的意愿之后,FDA正式批準這種減肥設備上市。在上市之后,生產商還必須繼續收集該設備的安全性和有效性信息,對它進行更加完善的評估。

臨床研究顯示,該設備可能帶來的副作用包括惡心、嘔吐、植入位置的疼痛、吞咽困難和胸痛等等。

FDA醫療器械和放射健康中心首席科學家威廉?梅塞爾(William Maisel)表示:“肥胖和與它相關的疾病是非常重要的公共衛生問題,而醫療器械可以幫助醫生和患者構建更加全面的肥胖治療方案?!保ü麣ぞW)

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